Як "Правило Болар" сприятиме зниженню цін на ліки

В Україні продовжується ініційована президентом Володимиром Зеленським кампанія зниження цін на лікарські засоби.
Ще в лютому Рада національної безпеки і оборони (РНБО) ухвалила рішення "Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців", яке президент увів у дію своїм указом.
Згідно з указом, Кабмін має забезпечити розробку і внесення на розгляд Верховної Ради низки законодавчих ініціатив, зокрема проєкту Закону України щодо імплементації в національне законодавство положення "Правила Болар".
Законопроєкт № 13087 "Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар" вже зареєстровано в Верховній Раді, він має широку підтримку професійних кіл. Як імплементація "Правила Болар" сприятиме зниженню цін на лікарські препарати та дасть споживачу більший вибір, в інтерв’ю "Економічній правді" розповів директор з правового забезпечення фармацевтичної компанії Farmak Дмитро Таранчук. Фото: Дмитро Таранчук, директор з правового забезпечення Farmak – Почнемо з азів: що означає "Правило Болар", як воно виникло і, найголовніше, як може сприяти зниженню цін на лікарські засоби? – "Правило Болар" – це про справедливість.
А коли є справедливість, то споживач завжди виграє.
По суті, "Правило Болар" (Bolar Exemption) – це виняток у патентному праві, який дозволяє виробникам генеричних ліків проводити дослідження, розробку та реєстрацію лікарського засобу ще до закінчення терміну дії патенту щодо оригінального препарату. Генерик – це лікарський засіб, що містить ту саму активну речовину, що й оригінальний препарат, але виробляється генеричною компанією після закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат. "Правило Болар" важливе для фармацевтичної галузі, оскільки сприяє появі на ринку дешевших генериків відразу після закінчення патентного захисту оригінального препарату. Появі генерика, окрім розробки, проведення досліджень, передує тривала робота з державної реєстрації препарату, яка на нашому ринку, де не повністю імплементоване "Правило Болар", на час патенту заборонена.
Тому перед виходом генериків на ринку може виникнути тривала пауза – 1–2 роки.
Це, знаєте, як коли німого кіно вже немає, а звукове ще не з’явилось.
Що відбувається протягом цієї паузи? Триває так звана штучна монополія – на ринку присутній тільки оригінальний дорогий лікарський засіб, і хоч патентний захист для нього вже не діє, споживач продовжує переплачувати. Щоб ліквідувати цю паузу і зробити так, щоб по закінченню дії патенту фармкомпанії були готові одразу поставити генерики в аптеки (тобто ліки вже будуть на складах і залишиться лише їх доставити), має діяти повноцінно "Правило Болар". – Тобто, якщо оригінальний препарат захищений патентом тільки один, то генериків (аналогів) може існувати необмежена кількість – хоч тисячі? – Саме так.
І саме це сприяє зниженню ціни.
Статистика зниження цін після появи генериків вражає.
Ціни на оригінальні лікарські препарати, які до закінчення дії патенту коштували сотні доларів, після появи в 3 рази дешевших генериків також дешевшають, оскільки з’являється конкуренція, альтернатива для споживача.
За відсутності монополії, яку забезпечував патентний захист, виробник оригінального препарату буде змушений конкурувати з не менш якісними та ефективними, але дешевшими генериками, й тому і буде змушений знижувати ціну.
Проте все справедливо, оскільки за 20–25 років (стільки в середньому складає час дії патентного захисту препарату) він повністю окуповує свої витрати на винахід і розробку. "Правило Болар" створює для споживача передумову для стабільної та справедливої ціни на лікарські засоби у довгостроковій перспективі.
Саме тому РНБО і зробило вимогу щодо його запровадження обов’язковою складовою стратегічного рішення-дороговказу до справедливих конкурентних цін на лікарські засоби. – Як взагалі з’явилося "Правило Болар", що цьому передувало? – Історія появи "Правила Болар" дуже цікава.
Початком відносин між виробниками оригінальних лікарських засобів та генериків став судовий процес між фармкомпаніями Roche Products Inc.
і Bolar Pharmaceutical Co.
(однією з провідних американських виробників генеричних лікарських засобів у 1970–1980 роках – ред.).
Компанія Bolar Pharmaceutical Co., Inc розпочала дослідження з підтвердження біоеквівалентності генерика, тоді як патент на оригінал ще був дійсним. Спочатку Федеральний суд округу США визнав це порушенням виключних патентних прав Roche.
Однак згодом Конгрес США прийняв поправку до Закону Хетча-Ваксмана і фактично скасував таке рішення суду, зазначивши, що виробництво, використання або збут запатентованих лікарських засобів "виключно для цілей, об’єктивно пов’язаних з розробкою і поданням інформації відповідно до федерального законодавства", не є порушенням. Конгресмени ухвалювали рішення, відчуваючи дуже великий тиск з боку компаній-інноваторів, однак усе ж перемогла думка про суспільне благо.
Адже швидкий вихід на ринок значно підвищував доступність лікарських засобів.
У результаті прийняття поправки до Закону Хетча-Ваксмана в США терміни виходу генеричних препаратів на ринок істотно скоротилися: з 3–4 років до 1–2 місяців. Фото: Дмитро Таранчук, директор з правового забезпечення Farmak – Якою є ситуація з впровадженням "Правила Болар" в Україні? – У 2020 році Верховна Рада прийняла Закон "Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупційних чинників у сфері охорони здоров’я", який став першим кроком до імплементації "Правила Болар" в українське законодавство.
Згідно зі змінами, Закон України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" було доповнено положеннями, що дослідження або використання винаходу в дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу, не вважаються порушенням прав на патент.
Також, завдяки прийнятим змінам, було дозволено ввезення зразків для оцінки можливості розробки генеричного лікарського засобу при чинному патенті на оригінальний лікарський засіб. Але повноцінної імплементації "Правила Болар" досі не відбулось.
Так, відповідно до сформованої практики Верховного Суду, подання заяви на реєстрацію та реєстрація генеричного лікарського засобу до завершення дії патентного захисту на оригінальний препарат вважається порушенням прав патентовласника.
За такою логікою процедура реєстрації лікарського засобу в Україні має розпочинатися лише після закінчення терміну патентного захисту на оригінальний препарат.
Як наслідок, генеричний препарат виводиться на ринок зі значною затримкою, що призводить до втрати конкурентоспроможності вітчизняних виробників ліків як в Україні, так і на експортних ринках.
Адже отримання будь-яких адміністративних дозволів чи державна реєстрація лікарського засобу не є і не може бути порушенням прав (чи посяганням на порушення) патентовласника. Отже, навіть після закінчення дії патентного захисту, дорогий оригінальний препарат лишається єдиним представленим на ринку тривалий час.
З погляду споживача, це парадоксальна ситуація, коли вже монополії начебто і не існує, але по факту вона є.
Тобто вона де-факто існує і споживач змушений переплачувати, оскільки нового продукту – аналогу, ще тривалий час не з’являється. – Як ситуація може змінитись завдяки рішенню, прийнятому РНБО? – На виконання рішення РНБО "Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців" розроблений і зареєстрований у Верховній Раді законопроєкт № 13087 "Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар".
Згідно з ним передбачена можливість подання заяви на державну реєстрацію генеричних лікарських засобів і отримання державної реєстрації до завершення дії патенту. Водночас законом встановлено низку дієвих запобіжників від передчасної появи генеричних препаратів на ринку: заборона введення в цивільний обіг генериків до завершення строку дії патенту, заборона будь-якої комерціалізації (рекламування, маркетинг, пропонування до продажу).
Окремо збільшено штрафи за порушення патенту і прописана чітка вимога, що введення в обіг генеричного препарату буде можливо не раніше наступного дня після завершення дії патенту.
Він є зваженим, збалансованим і має широку підтримку професійних кіл.
Маємо надію, що законопроєкт буде прийнятий Верховною Радою якнайшвидше. – Після прийняття і запровадження норм законопроєкту № 13087 можна говорити про повноцінну імплементацію "Правила Болар" і створення надійного підґрунтя для зниження цін на лікарські засоби в Україні? – У середньостроковій та довгостроковій перспективі – так.
Проте в короткостроковій – про це можна буде говорити тільки у разі, якщо на додачу буде врегульоване питання з продовженням патентів на час дії воєнного стану.
У березні 2022 року, на початку повномасштабного вторгнення, був ухвалений Закон України "Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, запровадженого у зв’язку зі збройною агресією московія проти України", яким був продовжений строк дії майнових прав інтелектуальної власності до дня, наступного за днем припинення або скасування воєнного стану. Чинна норма фактично унеможливлює вихід на ринок нових дешевших лікарських препаратів і запроваджує безпрецедентну монополію власників патентів, навіть тих, строк дії яких давно закінчився.
В Україні існують випадки, коли закінчився строк як основної, так і додаткової охорони прав на винахід, але патентний захист продовжує діяти й надає право патентовласнику забороняти використання його винаходу.
Це небезпечний прецедент, зокрема для міжнародної системи захисту прав інтелектуальної власності. "Укрпатент" у своїх роз’ясненнях зазначав, що продовження дії патентів, згідно з законом, поширюється виключно на ті з них, строк дії яких міг би бути подовженим (а не на ті, дія яких закінчувалась остаточно).
Однак українські суди з цією позицією не погоджуються.
Суди формально застосовують закон без глибокого аналізу на відповідність міжнародному законодавству й аргументам "Укрпатенту", що дозволяє власникам патентів користуватись додатковим терміном охорони на період до закінчення воєнного стану. – Як "Правило Болар" діє в країнах Євросоюзу? – У країнах ЄС виробники мають право на всі дії, пов’язані з дослідженням і розробкою, включно з правом здійснювати державну реєстрацію лікарських засобів до моменту завершення патентного захисту.
Дія "Правила Болар" в Європі обмежується лише забороною введення в цивільний обіг (зокрема маркетингового супроводження та реалізації лікарським закладам / аптекам) до моменту завершення патентної охорони.
У такий спосіб в Європі створені усі умови для того, аби буквально на наступний день після закінчення дії патентного захисту оригінального препарату, без паузи, навантажені генеричними препаратами фури виїжджали зі складів і розвозили препарати по лікарнях, аптеках, роблячи їх доступнішими для споживача. Те, як нині запроваджене "Правило Болар" у Європі, ми умовно називаємо версією 2.0.
Фактично, ми поки лише на етапі наміру впровадити таку версію.
Зараз Європа готується вдосконалити процедуру, запровадивши ще глибшу лібералізацію – по суті, версію 3.0.
У поточному році набуває чинності директива Європейського парламенту 2021/2282, згідно з якою розширюються можливості для швидкої імплементації генеричних препаратів в програми реімбурсації (механізм повного або часткового відшкодування вартості лікарських засобів державою або страховими компаніями – ред.).
Безумовно, це робиться з метою оптимізації державних коштів на закупівлю лікарських препаратів, адже, маючи можливість вибору між оригінальним і кількома десятками генеричних препаратів, можна обрати меншу ціну і зекономити бюджетні кошти.
Ми в Україні можемо поки що тільки мріяти про це. Спільне бажання українських фармвиробників – встановлення правил для генеричних лікарських засобів еквівалентних тим, які запроваджені й діють у країнах ЄС.